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二類醫(yī)療器械備案證是指向相關(guān)部門提交符合條件的資料，審批通過后即可經(jīng)營的證明文件。二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實(shí)施備案管理。
辦理二類醫(yī)療器械備案證需要提交以下資料：
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表；
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）。
此外，還需要滿足以下條件：
1.辦公面積不少于40平方；
2.倉庫面積不少于40平方（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）；
3.含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。
如果需要存貨，為了符合辦理條件，還會產(chǎn)生以下幾個方面的支出：
1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人員的薪資福利支出。
2.經(jīng)營場所（辦公場地）租賃和辦公座椅、打印機(jī)等設(shè)備支出。
3.滿足“貯存條件”庫房租賃和軟硬件設(shè)施支出。
以上內(nèi)容僅供參考，如有疑問，可以咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門或者代辦機(jī)構(gòu)。
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