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醫(yī)療器械是指用于診斷、治療或預(yù)防疾病，以及維護(hù)人體健康的各種儀器、設(shè)備、器具和材料。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)需要取得相應(yīng)的許可資質(zhì)。
申請(qǐng)條件：
*在中華人民共和國境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)法人或其他經(jīng)濟(jì)組織；
*有固定的經(jīng)營場所和必要的倉儲(chǔ)設(shè)施；
*有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)人員和管理人員；
*具備相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括但不限于ISO9001等認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；
**有符合要求的經(jīng)營范圍和產(chǎn)品目錄；
申請(qǐng)材料：
*公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋公章）；
*企業(yè)章程復(fù)印件（加蓋公章）；
*法定代表人身份證復(fù)印件（需提供原件備查）；
*固定經(jīng)營場所證明材料（如房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃合同等）；
*經(jīng)營場地平面圖及內(nèi)部布局規(guī)劃圖；
*與經(jīng)營規(guī)模相符的人員招聘計(jì)劃；
*質(zhì)量管理體系文件（如有）復(fù)印件；
*產(chǎn)品分類表及清單；
*醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托書（如有）；
*其他相關(guān)資料（如經(jīng)營許可證復(fù)印件、產(chǎn)品說明書等)。
以上是醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的一般要求和所需提交的材料，具體辦理流程可能因地區(qū)而異，建議咨詢當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門或者代理機(jī)構(gòu)了解詳細(xì)情況。
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