醫療器械經營許可證現場核查是確保企業合規經營的關鍵環節，倉儲管理與質量管理體系是兩大核心審查內容。2024年《醫療器械經營監督管理辦法》修訂后，核查標準進一步細化。本文結合最新法規與實操案例，梳理現場核查要點及體系搭建策略，助力企業高效通過審核。
??一、倉儲管理現場核查重點??
??1. 場地合規性??
- ??分區管理??：
- 必須設置??待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區??（分區標識清晰，物理隔離）；
- 需配備專用??冷鏈倉儲區??（冷庫、冷藏車、保溫箱等），溫度實時監控并記錄。
- ??面積匹配??：
- 倉儲面積與經營規模匹配（如經營二類器械需≥50㎡，冷鏈產品需額外增加冷庫面積）；
- 不得與非醫療器械產品混放（如藥品與器械需分庫或分區分架）。
??2. 溫濕度控制??
- ??設備要求??：
- 配備溫濕度自動監測設備（精度±0.5℃），數據存儲≥3年；
- 冷庫需雙電路供電或備用發電機組（斷電報警裝置啟動時間≤2分鐘）。
- ??監控記錄??：
- 溫濕度數據每30分鐘自動記錄一次，異常波動需留存調查處理報告；
- 冷鏈產品需記錄運輸全程溫度（從發貨到收貨，溫度偏差≤2℃）。
??3. 庫存與效期管理??
- ??信息化系統??：
- 使用醫療器械GSP管理軟件（支持效期預警、近效期產品自動鎖定）；
- 庫存記錄與實物一致（現場抽查誤差率≤0.1%）。
- ??近效期產品??：
- 設置獨立??近效期專區??，有效期≤6個月的產品需明顯標識；
- 不得銷售過期產品，銷毀記錄需留存（視頻+紙質簽字）。
??二、質量管理體系核查重點??
??1. 制度文件完整性??
- ??核心文件清單??：
- 《質量管理制度》（含采購、驗收、儲存、銷售、售后服務全流程）；
- 《不合格醫療器械處理程序》《追溯與召回制度》《風險防控預案》。
- ??文件管控要求??：
- 制度文件需經法定代表人簽批，修訂后重新培訓并記錄；
- 現場隨機抽查員工對制度的熟悉程度（回答正確率≥90%）。
??2. 人員與培訓??
- ??關鍵崗位資質??：
- 質量負責人需具備醫療器械相關專業大專以上學歷，3年以上從業經驗；
- 驗收、養護人員需接受省級藥監部門培訓并持證。
- ??培訓記錄??：
- 年度培訓計劃及執行記錄（含GSP法規、產品知識、操作技能）；
- 培訓考核試卷存檔（得分≥80分為合格）。
??3. 采購與驗收流程??
- ??供應商管理??：
- 供應商檔案需包含《醫療器械生產/經營許可證》《產品注冊證》；
- 首次采購需簽署質量協議（明確質量責任與退換貨條款）。
- ??驗收標準??：
- 到貨查驗產品標簽、說明書、合格證、運輸溫度記錄；
- 冷鏈產品需在30分鐘內完成入庫驗收（留存開箱視頻）。
??4. 追溯與風險控制??
- ??追溯系統??：
- 使用UDI（醫療器械唯一標識）系統，實現“一物一碼”追溯；
- 銷售記錄需包含產品名稱、規格、批號、生產企業和購貨者信息。
- ??風險處置??：
- 建立《不良事件監測與報告制度》，發現風險產品24小時內上報；
- 每季度模擬召回演練，記錄響應時間與處置效果。
??三、常見問題與整改方案??
??倉儲分區不達標??
- ??問題??：合格區與不合格區僅用標識牌區分，無物理隔離。
- ??整改??：加裝隔斷墻或貨架隔離，設置獨立門禁系統。
??溫濕度數據造假??
- ??問題??：手工記錄代替自動監測，數據不連續。
- ??解決??：采購合規溫濕度監測設備（推薦品牌：德圖、歐姆龍）。
??質量文件缺失??
- ??問題??：未建立追溯與召回制度，無法提供演練記錄。
- ??整改??：委托第三方機構（如SGS、華測）編制體系文件并輔導實施。
??人員資質不符??
- ??問題??：質量負責人學歷或經驗不達標。
- ??解決??：招聘持證人員或安排現有人員參加學歷提升課程。
??四、體系搭建與優化建議??
??倉儲設計策略??
- ??布局優化??：按“出入庫動線最短”原則設計貨架位置，減少搬運損耗；
- ??技術賦能??：使用AGV無人搬運車、智能揀貨系統提升效率。
??質量管理工具??
- ??信息化系統??：選擇與藥監局數據接口兼容的GSP軟件（如用友、金蝶）；
- ??風險預警??：設置近效期、高投訴產品自動預警閾值。
??持續改進機制??
- ??內審管理??：每半年開展一次內部審核，留存《不符合項整改報告》；
- ??管理評審??：年度評審會由法定代表人主持，評估體系有效性。
??結語??
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